使用說明書

　　【產(chǎn)品名稱】醫(yī)用外科口罩

　　【生產(chǎn)許可證編號】豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20150088號

　　【醫(yī)療器械注冊證編號】豫械注準20202140685

　　【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】豫械注準20202140685

　　【規(guī)格型號】

　　型號按照面罩形狀劃分為平面型，按照佩戴方式劃分為耳掛式,、綁帶式。

　　【產(chǎn)品性能】

　　1,、外觀：醫(yī)用外科口罩外觀應(yīng)整潔,、形狀完好，表面不得有破損,、污漬,。

　　2、結(jié)構(gòu)與尺寸：醫(yī)用外科口罩佩戴好后,，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻,、口至下頜，尺寸為17.5㎝±25px×9.5㎝±25px,。

　　3,、鼻夾：醫(yī)用外科口罩應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成,，長度應(yīng)不小于8.0㎝,。

　　4、口罩帶：口罩帶應(yīng)戴取方便,，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N,。

　　5、合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向醫(yī)用外科口罩外側(cè)面后,，醫(yī)用外科口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透,。

　　6、細菌過濾效率（BFE）：醫(yī)用外科口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%,。

　　7,、顆粒過濾效率（PFE）：醫(yī)用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。

　　8,、壓力差（△p）：醫(yī)用外科口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差△p應(yīng)不大于49Pa,。

　　9、阻燃性能：醫(yī)用外科口罩材料應(yīng)采用不易燃材料,，醫(yī)用外科口罩離開火焰后燃燒不大于5s,。

　　10、非無菌醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合表1的要求（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品技術(shù)要求）,。

　　11,、包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的醫(yī)用外科口罩應(yīng)無菌。

　　12,、環(huán)氧乙烷殘留量：醫(yī)用外科口罩若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g,。

　　【結(jié)構(gòu)組成】由口罩體（含鼻夾）和口罩帶組成。

　　【適用范圍】供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過程中佩帶,，覆蓋住使用者的口,、鼻及下頜,，為防止病原體微生物、體液,、顆粒物等的直接透過提供物理屏障,。

　　【使用方法】

　　1、打開包裝取口 罩,，帶鼻梁夾的面為外面,，一手托住口罩。

　　2,、雙手穿過耳帶,，將鼻夾置于上部，把口罩戴在鼻子和嘴部,。

　　3,、耳帶應(yīng)放在耳根處，從頭到腳展開,，使口罩的褶皺完全展開,，這有助于較大限度地覆蓋住面部，盡量減少呼吸所需的層數(shù),。

　　4、輕捏鼻夾,，防止空氣進入,。

　　5、如果在手術(shù)期間受到污染,，要及時更換,。

　　【注意事項】

　　1、本品分兩種形式提供,，一種為無菌形式,，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，另一種為非無菌形式,，包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的醫(yī)用外科口罩為滅菌產(chǎn)品,。

　　2、本品包裝破損或超過有效期,，禁止使用,；

　　3、本品為一次性使用,，禁止重復(fù)使用,，用后按《醫(yī)療廢物管理條例》的要求銷毀。

　　4,、標簽中表示“注意閱讀說明”,、表示“一次性使用”,、表示“無菌、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌”,。

　　【禁忌癥】對非織造布過敏者慎用,。

　　【貯存】

　　1、貯存在通風(fēng)良好,、陰涼干燥的倉庫內(nèi),。

　　2、防潮濕和腐蝕性氣體,。

　　【滅菌方式】環(huán)氧乙烷滅菌,。

　　【生產(chǎn)日期】見單包裝。

　　【使用期限】二年,。

　　【注冊人名稱】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【注冊人住所】新鄉(xiāng)高?？萍脊I(yè)園8號

　　【注冊人聯(lián)系方式】電話：0373-33598893378989

　　【售后服務(wù)單位】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【生產(chǎn)企業(yè)名稱】河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司

　　【生產(chǎn)企業(yè)住所】新鄉(xiāng)高校科技工業(yè)園8號

　　【生產(chǎn)地址】新鄉(xiāng)高?？萍脊I(yè)園8號

　　【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】電話：0373-33598893378989

　　【郵編】453000

　　【網(wǎng)址】hniczzz.com

　　【說明書編制日期】2019年12月5日